Як RX.ua допоможе
обрати оптимальний лікарський засіб

Ми всі непогано орієнтуємось в різних товарах — продуктах харчування, одязі, електроніці. Знаємось на виробниках, брендах, цінах, розуміємо, чому схожі товари можуть коштувати по-різному, шукаємо оптимальне співвідношення ціна/якість. Все стає складніше, коли йдеться про лікарські засоби. Звісно, лікарські засоби призначає лікар, але він повинен вказувати в рецепті тільки діючу речовину, і вибір конкретного препарату нам доводиться робити вже в аптеці.

Зробити цей вибір усвідомленим допоможе сайт Rx.ua – єдиний в Україні ресурс, що містить інформацію про лікарські засоби з доведеною еквівалентністю (тобто взаємозамінністю по відношенню до оригінального або іншого еталонного препарату у тій самій формі випуску та дозуванні). На основі цих даним можна зробити висновок про клінічну ефективність.

Одна діюча речовина – різна ефективність?

Кожен лікарський засіб має торгову назву (наприклад, «аспірин», «нурофен») та міжнародну непатентовану назву, що вказує на діючу речовину (відповідно, «ацетилсаліцилова кислота», «ібупрофен»). Як відомо, однакову діючу речовину можуть містити декілька або навіть десятки ліків з різним торговими назвами. Ці ліки можуть значно відрізнятися не тільки ціною, а й ефективністю та безпекою. Чому так?

Однакова кількість тої самої діючої речовини в тій самій лікарській формі (тобто фармацевтична еквівалентність) не гарантує, що всі ці лікарські засоби будуть в організмі поводитися однаково та чинити однакову терапевтичну дію. Адже на ефективність препарату впливають технологія виробництва, якість сировини, усілякі домішки, які в різних виробників можуть бути різними. Через це в розвинених країнах при реєстрації лікарських засобів-копій необхідно довести не тільки фармацевтичну, а й терапевтичну еквівалентність оригінальним препаратам. Висновок про терапевтичну еквівалентність можна зробити на основі досліджень в лабораторних умовах (in vitro), при проведенні спеціальних досліджень на біоеквівалентність та за результатами обмежених клінічних досліджень.

В США, наприклад, щорічно перевидається так звана «Помаранчева книга» — загальнодоступне видання, що містить дані про оцінку терапевтичної еквівалентності препаратів. В Україні єдиним джерелом такої інформації є «RxIndex – Довідник еквівалентності лікарських засобів» та його електронна версія Rx.ua.

Як користуватися Rx.ua?

На Rx.ua ви можете знайти інформацію про терапевтичну еквівалентність лікарських засобів, які вас цікавлять. Простий буквений код (A, B, C, D) позначає ступінь доказовості даних про еквівалентність (взаємозамінність) препаратів. Ця інформація на сайті Rx.ua постійно оновлюється та доповнюється.

Введіть у вікні пошуку на сторінці Rx.ua назву діючої речовини (міжнародна непатентована назва), оберіть та натисніть в списку, що випадає, цю назву з позначкою «діюча речовина». Ви побачите перелік торгових назв лікарських засобів із зазначенням дозування, форми випуску та коду, за яким можна визначити, чи доведена терапевтична еквівалентність даного препарату. Підведіть мишку до буквеного коду, і ви побачите, що він означає. Повну класифікацію лікарських засобів на підставі їх еквівалентності дивіться на цій сторінці.

Якщо поруч з назвою лікарського засобу код відсутній, це означає, що терапевтична еквівалентність не проводилася або виробник з якихось причин не надав інформації.

Отже, про що нам можуть
розповісти коди A, B, C, D?

Код А
позначає оригінальні лікарські засоби, створені на основі раніше невідомої діючої речовини або комбінації відомої та невідомої речовини. Для їх реєстрації необхідний повний обсяг досліджень ефективності та безпеки. Оригінальні препарати певний час після виходу на ринок захищені патентом та не мають копій. Саме вони є еталонами терапевтичної ефективності та безпеки, еквівалентність з якими слід доводити при реєстрації препаратів-копій, що з’являються згодом. Розробка оригінальних ліків потребує великих витрат, тому їх ціна зазвичай висока.

Код В
позначає генеричні лікарські засоби, для яких підтверджено терапевтичну еквівалентність препарату порівняння. При створенні генеричного засобу виробник використовує готову формулу та може не проводити клінічних досліджень (що зумовлює нижчу ціну генериків), але має підтвердити, що новий препарат не поступається за фармакологічними властивостями оригінальному, що свідчить про спідставну ефективність та безпеку.

Підтвердження терапевтичної еквівалентності може проводитися різними методами, вибір яких залежить від фізико-хімічних властивостей діючої речовини, лікарської форми та інших особливостей лікарського засобу. Застосований для конкретних препаратів метод можна дізнатися з цифрового коду – від В1 до В5.

Код С
позначає особливу групу лікарських засобів, до якої відносять препарати, що були розроблені та виведені на ринок давно, тому для них здебільшого неможливо визначити еталонний (оригінальний) препарат для доведення взаємозамінності. Через тривалий досвід застосування їх вважають препаратами «з добре вивченим медичним застосуванням», отже при реєстрації копії такого засобу виробнику достатньо навести лише докладні бібліографічні посилання на опубліковані наукові дані щодо діючої речовини.

Код С позначає також традиційні (рослинні) лікарські засоби. Еквівалентність рослинних засобів є відносною, тому що лікарські рослини зазвичай не ідентичні за вмістом біологічно активних речовин. При їх реєстрації достатньо надати відомості про сировину та навести бібліографічні або експертні дані, що підтверджують відсутність небажаних реакцій за умови використання препарату згідно з інструкцією.

Код D
позначає лікарські засоби, до яких застосовують спеціальні вимоги під час реєстрації в Україні, зокрема, біологічні лікарські засоби (вакцини, сироватки, препарати гормонів, ферментів тощо). Їх отримують за допомогою біотехнологічних методів, тому до відтворених біологічних засобів неможливо застосувати поняття «генерик». Їх терапевтичну еквівалентність оригінальним біопрепаратам доводять або в порівняльних клінічних випробуваннях, або (для простих за будовою та процесом отримання засобів) в фармакодинамічних та фармакокінетичних дослідженнях.

Rx.ua
– це можливість обрати лікарський засіб
з доведеною взаємозамінністю,
яка відображає ефективність
лікарського засобу.