State Service of Ukraine on Medicinal Products / Державна служба України з лікарських засобів

Контакты
Державна служба України з лікарських засобів у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу України, її наказами, а також Положенням про Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів.
03115, проспект Перемоги, 120 Київ,
Показать на карте
Телефон
(044)450-21-67

 

Департамент відповідно до Положення виконує такі основні функції:
 
1. Бере участь у розробці проектів нормативно–правових актів та проведенні експертизи проектів таких актів у межах компетенції Департаменту;
 
2. Готує рішення (приписи, розпорядження) Держлікслужби України про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами. Приймає рішення щодо поновлення обігу лікарських засобів;
 
3. Контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби України у межах компетенції Департаменту та обґрунтованість надання ними рішень (приписів, розпоряджень) про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування лікарських засобів;
 
4. Здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів;
 
5. Забезпечує аналіз та узагальнення документів щодо термінових повідомлень територіальних органів Держлікслужби України про виявлені субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, готує інформаційні листи територіальним органам Держлікслужби України щодо виявлених на території України субстандартних лікарських засобів;
 
6. Контролює вжиття територіальними органами Держлікслужби України заходів щодо вилучення з обігу субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, які викликали побічну реакцію;
 
7. Здійснює державний контроль за дотриманням вимог забезпечення якості та безпеки лікарських засобів під час їх обігу;
 
8. Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості;
 
9. Розглядає скарги, запити на отримання публічної інформації, звернення громадян, суб’єктів господарювання, виробників, представництв іноземних фірм в Україні з питань, що належать до компетенції Департаменту;
 
10. Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародних організацій (регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів країни СНД, ЕМА, PIC/S, ВООЗ і т.д.) з питань, що належать до компетенції Департаменту;
 
11. Бере участь у координації та виконанні зобов'язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами,з питань, що належать до компетенції Департаменту;
 
12. Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами (органами дізнання, попереднього слідства) про виявлені та заборонені фальсифіковані лікарські засоби, а також з питань, що містять ознаки злочину;
 
13. Взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями, з питань, що належать до компетенції Департаменту;
 
14. Готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;
 
15. Проводить інспектування лабораторій різних форм власності з метою їх можливої подальшої галузевої атестації.



КОММЕНТАРИИ
blog comments powered by Disqus
Реклама