КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ПІДСТАВІ ЇХ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ

Код А – Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб

А.1 Лікарський засіб, зареєстрований за повним досьє (автономним досьє)

А.2 Гібридний лікарський засіб та/або лікарський засіб, зареєстрований за повним досьє змішаного типу

А.3 Лікарський засіб з фіксованою комбінацією

Код В – Генеричний лікарський засіб

В.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності

В.1.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності, з оригінальним лікарським засобом

В.1.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності, з генеричним лікарським засобом

В.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення

В.2.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення, з оригінальним лікарським засобом

В.2.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення, з генеричним лікарським засобом

В.3 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень

В.3.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень з оригінальним лікарським засобом

В.3.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень з генеричним лікарським засобом

В.4 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень

В.4.1 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень з оригінальним лікарським засобом

В.4.2 Лікарський засіб, взаємозамінність якого доведена шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень з генеричним лікарським засобом

В.5 Лікарський засіб, взаємозамінність якого не потребує доведення, доведена фармацевтична еквівалентність / альтернативність

В.5.1 Лікарський засіб, фармацевтична еквівалентність / альтернативність якого доведена з оригінальним лікарським засобом

В.5.2 Лікарський засіб, фармацевтична еквівалентність / альтернативність якого доведена з генеричним лікарським засобом

Код С – Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням та/або традиційний (рослинний) лікарський засіб

С.1 Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням

С.2 Лікарський (рослинний) засіб традиційного застосування

Код D – О кремі типи лікарських засобів, до яких застосовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні

D.1 Біологічний лікарський засіб

D.1.1 Оригінальний (інноваційний) біологічний лікарський засіб

D.1.2 Біосиміляр (подібний біологічний лікарський засіб)

D.1.3 Імунологічний лікарський засіб

D.2 Інші типи лікарських засобів, до яких застосовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні